Pflichttext

TAGRISSO® 40 mg und TAGRISSO® 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff:

Osimertinib. Verschreibungspflichtig.

Zus.:

TAGRISSO® 40 mg: Jede Tablette enth. 40 mg Osimertinib (als Mesilat). TAGRISSO® 80 mg: Jede Tablette enth. 80 mg Osimertinib (als Mesilat).

Sonst. Bestandt.:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 %) (E463), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Anw.:

TAGRISSO® ist als Monoth. angezeigt zur:

  • adjuvanten Behandl. nach vollst. Tumorresektion bei erw. Patienten mit nicht-kleinzelligemLungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA, deren Tumoren Mutationen d.epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Del. im Exon 19 od. Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen.
  • Behandl. v.erw. Patienten mit lokal fortgeschritt., inoper. NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Del. im Exon 19 od. Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen u. deren Erkrank. während od. nach einer pt-haltigen Radiochemoth. nicht fortgeschritt. ist.
  • Erstlinienth. v. erw. Patienten mit lokal fortgeschritt. od. metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen.
  • Behandl. v. erw. Patienten mit lokal fortgeschritt. od. metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC.

TAGRISSO® ist angezeigt in Komb. mit:

  • Pemetrexed u. pt-haltiger Chemoth. zur Erstlinienth. v. erw. Patienten mit fortgeschritt. NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Del. im Exon 19 od. Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen.

Gegenanz.:

Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. e. d. sonst. Bestandt.. Johanniskraut darf nicht zus. mit TAGRISSO® angewendet werden.

Nebenw.:

TAGRISSO® als Monoth.: Sehr häufig: Vermind. Appetit, Diarrhö, Stomatitis, Hautausschl., Paronychie, trockene Haut, Pruritus, vermind. Leukozytenzahl, vermind. Lymphozytenzahl, vermind. Thrombozytenzahl, vermind.Neutrophilenzahl. Häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie,Lymphopenie, Epistaxis, Interstit. Lungenerkrank., Strahlenpneumonitis, Alopezie, Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria, verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Erhöhung d. Kreatinphosphokinase im Blut, QTc-Intervall-Verläng., erhöhte Blutkreatininwerte. Gelegentl.:Keratitis, Herzinsuffizienz, Hyperpigmentierung d. Haut, Erythema multiforme, kutane Vaskulitis, Myositis. Selten: Aplast. Anämie,Stevens-Johnson-Syndrom. Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse, Hepatitis-B-Reaktivierung. TAGRISSO® in Komb. mit Pemetrexed u.pt-haltiger Chemoth.: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie,Leukopenie, vermind. Appetit, Diarrhö, Stomatitis, Hautausschl., Paronychie, trockene Haut, vermind. Leukozytenzahl, vermind. Lymphozytenzahl, vermind. Thrombozytenzahl, vermind. Neutrophilenzahl, erhöhte Blutkreatininwerte. Häufig:Lymphopenie, Herzinsuffizienz, Epistaxis, Interstit. Lungenerkrank., Pruritus, Alopezie, Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria, Hyperpigmentierung d. Haut, Erythema multiforme, verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut,QTc-Intervall-Verläng.. Gelegentl.: Keratitis

Weitere Hinweise:

siehe Fachinformation.

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca GmbH,
Friesenweg 26,
22763 Hamburg,
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com,
www.astrazeneca.de,
Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660.

Stand:

November 2025.
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DE-88961/11-2025